La qüestió de si les plataformes de precisió de granit que s'utilitzen sota dispositius mèdics crítics, com ara plataformes de prova d'instruments quirúrgics i equips d'imatges d'alta resolució, han de complir amb estàndards específics de la indústria mèdica és molt rellevant en l'entorn actual, impulsat per la qualitat. La resposta senzilla és que, si bé el granit en si sol ser un "accessori" o "component de suport" i no un dispositiu mèdic, el seu fabricant ha d'adherir-se als sistemes de gestió de qualitat més rigorosos per garantir que el component compleixi els estàndards innegociables del fabricant del dispositiu mèdic, donant suport en última instància a la seguretat del pacient i a l'eficàcia del dispositiu.
Un fabricant de dispositius mèdics opera sota una estricta supervisió reguladora, principalment regida per normes com la ISO 13485 (Sistemes de gestió de la qualitat per a dispositius mèdics) i el Reglament del sistema de qualitat (QSR) de la FDA dels EUA, que està cada cop més harmonitzat amb el marc ISO. Aquestes regulacions exigeixen un sistema de gestió de la qualitat (QMS) robust que ho dicta tot, des de la validació del disseny i la gestió de riscos (ISO 14971) fins al control de la fabricació i la traçabilitat.
Crucialment, la base de granit, en aquest context, funciona com a pla de referència metrològica fonamental. El seu paper és proporcionar una base no magnètica, tèrmicament estable i amortida per vibracions sobre la qual la maquinària mèdica d'alta precisió, com ara una CMM que valida un implant espinal o un sistema làser que calibra un sensor d'imatges, pot funcionar dins de les seves toleràncies especificades. Qualsevol fallada en la precisió, la planitud o l'estabilitat de la plataforma de granit es tradueix directament en un error de mesura o una deriva operativa en el propi dispositiu mèdic.
Per tant, tot i que el granit no està subjecte a proves de biocompatibilitat (ISO 10993) ni a validació d'esterilització com una eina quirúrgica, el proveïdor de components ha de demostrar el compliment total dels estàndards bàsics de qualitat i metrologia exigits per la indústria. Per a un fabricant com ZHONGHUI Group (ZHHIMG®), això significa proporcionar plataformes fabricades i certificades segons especificacions de metrologia reconegudes mundialment, com ara ASME B89.3.7 o DIN 876. Més important encara, el sistema de gestió de qualitat del proveïdor de granit ha d'estar alineat amb els requisits exigents del seu client de la indústria mèdica, cosa que sovint inclou tenir un sistema certificat ISO 9001, un requisit fonamental que ZHHIMG manté amb orgull juntament amb les normes ISO 14001 i ISO 45001.
A més, la veritable garantia en aquest sector s'estén a la traçabilitat. Cada plataforma ZHHIMG® Precision Granite inclou certificats de calibratge rastrejables als Instituts Nacionals de Metrologia (NMI). Aquesta documentació demostra que la planitud, la rectitud i la perpendicularitat de la base es van mesurar mitjançant equips calibrats, formant una cadena de garantia ininterrompuda requerida pel SGC de dispositius mèdics. En essència, tot i que la plataforma en si no porta la marca CE per a un dispositiu mèdic, la seva capacitat per mantenir una alta precisió permet que l'equip mèdic final mantingui amb confiança la seva pròpia certificació mèdica i les garanties de rendiment.
La selecció d'un material d'alta densitat i superior com el ZHHIMG® Black Granite reforça encara més aquest compliment crític. Les seves qualitats intrínseques (major densitat per a un millor amortiment de vibracions i una estabilitat tèrmica superior) són, de fet, especificacions d'enginyeria dissenyades per mitigar el risc (un requisit clau de la ISO 14971) dins del marc de rendiment de l'equip mèdic. Per als fabricants i investigadors del camp mèdic, triar una plataforma de granit d'un proveïdor certificat globalment i compromès amb la qualitat com ZHHIMG no és només una preferència; és un pas crític per reduir el risc de tot el procés de fabricació i control de qualitat, garantint la precisió que salva vides del producte mèdic final.
Data de publicació: 22 d'octubre de 2025